进口标准品的日常管理要注意哪些事项

　　随着标准品的着重发展，在使用的过程中也遇到了一些问题，若管理不善或超过使用期限极易导致其浓度降低。这样有可能使含量偏低的药品通过检验成为合格药品，也会影响到原料药和中间体的质量控制。下面我们一起来看看进口标准品的日常管理：

　　一、管理要求

　　1.要把握好标准品的来源，要使用国家认可的标准品，并按要求对其进行相关验证；

　　2.应按要求做好标准品的账目管理、领用登记，并在规定条件下储存；

　　3.要对工作中的标准品、开封过的标准品以及标准品储备液的储存条件和使用期限进行验证，并做出明确规定，做好各项记录；

　　4.建议标准品的提供单位同时提供标准品使用说明书，并明确使用期限及储存条件；

　　二、管理方法问题

　　首先是标准品来源不规范。现场检查发现，有些企业使用的标准品是精制过的原料药或“工作标准品”，虽经有关部门认可，但企业大多未规定其复标期限和储存条件，对其使用期限也未进行验证，且记录不完整，很难做到溯源逐本。

　　其次是标准品管理不到位。目前大多数企业在使用标准品前没有按要求对其进行验证；有些企业为方便，将标准品配制成浓度较高的储备液，但未能对其稳定性和储存期限进行考查；部分企业对开封后的标准品管理不到位，仍然同未开封的标准品放在一起继续使用，包装上未作任何标识，等等。